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《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第十九条规定了药物临床试验审批管理制度，要求开展药物临床试验，应当按照国务院药品监管部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监管部门批准。